A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou hoje, por unanimidade, o pedido de uso emergencial de um medicamento contra a covid-19 que é resultado da combinação dos anticorpos monoclonais casirivimabe e imdevimabe. O coquetel, chamado de Regen-Cov, não previne a doença, mas apresentou resultados positivos para evitar o agravamento do quadro em pacientes com fatores de risco.

Segundo a Anvisa, "a indicação dos medicamentos é para quadros leves e moderados da doença, em adultos e pacientes pediátricos (12 anos ou mais) com infeção por Sars-CoV-2 confirmada por laboratório, e que possuem alto risco de progredir para formas graves da doença".

Os fatores de risco considerados para a indicação do medicamento são: idade avançada (65 anos ou mais), obesidade, doença cardiovascular, hipertensão, doença pulmonar crônica, asma, diabete, doenças renais crônicas, incluindo pacientes em diálise, imunossuprimidos e doenças hepáticas crônicas.

A Anvisa liberou o uso do remédio apenas em ambiente hospitalar — não haverá comercialização em farmácias —, sendo que não está autorizado o uso em pacientes já internados ou que necessitam de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica em seus tratamentos.

Ainda segundo a Anvisa, o casirivimabe e o imdevimabe devem ser administrados juntos por infusão intravenosa (IV) e os possíveis efeitos colaterais incluem anafilaxia (reação alérgica aguda), febre, calafrios, urticária, coceira e rubor. "A segurança e a eficácia dos anticorpos continuam a ser avaliadas por meio de estudos que estão em andamento", diz a nota.

O coquetel de casirivimabe e imdevimabe está liberado para uso em caráter emergencial nos Estados Unidos desde novembro passado para pacientes com ao menos 12 anos e 40kg, tendo sido utilizado no tratamento do então presidente Donald Trump.

Anticorpos monoclonais são proteínas feitas em laboratório e que imitam a capacidade do sistema imunológico de combater patógenos nocivos, como vírus. O casirivimabe e o imdevimabe são anticorpos monoclonais que são especificamente direcionados contra a proteína de pico (spike) de Sars-CoV-2, projetada para bloquear a adesão e a entrada do vírus em células humanas.

Esse não é o único coquetel que está em fase de análise pela Anvisa. A agência analisa desde 30 de março o pedido de uso emergencial de medicamento para tratar covid da empresa Eli Lilly do Brasil Ltda. O coquetel tem função semelhante e é uma combinação dos medicamentos biológicos banlanivimabe e etesevimabe.

Em março, a Anvisa aprovou o uso do rendesivir, da farmacêutica Gilead, contra a covid-19, o primeiro registro para um medicamento com uso indicado em bula para tratamento da doença.

Preço pode limitar uso pelo SUS, diz pesquisador

O infectologista e pesquisador da Fiocruz Júlio Croda afirmou que, apesar dos bons resultados do medicament,o teme que ele tenha um "uso limitado" na rede pública de saúde devido ao custo.

"Ele reduziu a carga viral em pacientes que não tinham tido a doença, reduziu a hospitalização em torno de 70%, entretanto, tem um custo elevado. A dose desse tratamento sai entre US$ 1200 e US$ 1500. Como um tratamento para evitar casos graves, continua sendo caro, e dificilmente isso vai chegar aos pacientes do SUS e nem a fabricante tem condições de produzir ampolas suficientes", afirmou o infectologista em entrevista à CNN Brasil.

Questionado sobre a eficácia do medicamento contra as variantes do novo coronavírus, o pesquisador disse que ainda não há "dados de ensaios clínicos em relação a isso. O que há são dados in vitro de que ele neutraliza a nossa variante P1".

Estudos

O Regen-Cov é elaborado pela empresa americana Regeneron Pharmaceuticals em parceria com a farmacêutica suíça Roche. O gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirmou que seu uso "reduziu significativamente o número de hospitalização e morte em paciente laboratorial sintomático com um ou mais fator de risco para doença grave."

No caso da autorização no Brasil, a dose é de 600 mg de cada um dos dois medicamentos, que devem ser administrados juntos e por meio de infusão intravenosa única (por meio de uma bolsa, semelhante à administração de um soro, por exemplo). A posologia é, portanto, distinta da autorizada nos Estados Unidos e na Europa, que prevê o 1,2 mil mg. Segundo Mendes, a empresa submeteu a nova posologia nos locais citados.

O gerente-geral de medicamentos destacou que o tratamento passou por quatro estudos não clínicos distintos, nos quais não foram identificadas "questões maiores" em relação à segurança, considerada com perfil "aceitável". "Os ensaios realizados não geraram preocupação que ensejasse uma investigação específica", apontou.

O benefício seria perceptível a partir do segundo dia após a aplicação. Segundo o estudo considerado pela Anvisa, houve redução de 70,4% no número de pacientes hospitalizados por covid-19 — quando comparado ao grupo que recebeu placebo.

Nesse estudo, os eventos adversos graves foram mais frequentes no grupo placebo. Ao todo, 0,3% do total que recebeu o tratamento teve uma reação de hipersensibilidade. No caso das doses de 2,4 mil mg, a redução foi semelhante, de 71,3%, destacou Gustavo Mendes.

O medicamento tem validade de 12 meses quando armazenado de 2ºC a 8ºC. Quando diluído, pode ser armazenado por até quatro horas em temperatura ambiente e, se refrigerado, por até 36 horas.